pmcf

临床评价（CER）路径规划与 PMCF 计划生成：同品种比对（EU MDR Annex XIV + MEDDEV 2.7.1 rev.4）、临床试验路径、NMPA 临床评价指导原则路径、FDA 510(k) 实质等效；PMCF 计划模板（终点/人群/随访/统计）与 PSUR/CER 更新触发条件。

上市后监督（PMS）与警戒（Vigilance）时限计算与合规工具：NMPA 不良事件报告（死亡 7 日/严重伤害 20 日/群体 12 小时）、EU MDR Art.87（2/10/15 天）、FDA MDR（30 日/5 工作日/806 召回 10 工作日）、召回分级时限表（NMPA 一级 1 日起/FDA Class I–III）、PSUR/定期风险评价周期。输入获知日期，输出各辖区截止日。